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提取物和浸出物:注射制劑的最佳實踐

發布日期:2020-12-03 點擊:2964次 作者: 來源:植提
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研究博士認為,一般的可提取物是醫藥包裝材料被人工的或擴大的外力所能提取出的化學物質,可浸出物是指在常規貯存條件下,材料與藥品接觸后可遷出的化學物質。對可浸出物的研究很重要,因為他可能影響藥物分析,比如HPLC有相同的保留時間。其次,可浸出物可能影響診斷測試,雜質含量有可能超過可接受水平。

  一個總體試驗包括材料鑒定、模擬研究、遷移研究。

  FDACDER對于密閉包裝體系的4個要求:保護、功能、安全性、相容性。同時,研究博士介紹了包裝與藥品不相容的一些舉例,例如藥品主動造成的影響,包裝材料主動造成的影響。

  在相容性研究中值得注意的是,除了基本材料,如塑料、橡膠、玻璃中,一般還要添加一些添加劑。影響包材可提取物的種類和數量的因素有很多,包括包材類型、存在物質的數量、物質的可溶性、藥品溶劑體系、溶劑體積/包裝表面積、溫度、時間。
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